NEWS & OPINION EWAP MARCH 2023 47 VUITY에관한 ASCRS Consensus ASCRS Consensus Statement on VUITY 참여자: Douglas Rhee, MD, Cathleen McCabe, MD, Leon Herndon, MD, Rajesh Rao, MD 목적: 2022년8월16일, 애브비 (Abbvie) 기업 엘러간(Allergan) 이 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 자발적으로 제출함에 따라, VUITY(pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 1.25%에 대한 처방정보가 업데이트 되었다. 경고 및 주의사항, 시판 후 경험, 환자 상담 정보 부문에 새로운 정보가 추가되었다. 본 ASCRS 태스크 포스는 데이터의 이해, VUITY 사용과 관련된 위험에 있어 환자의 적절한 상담에 관한 합의를 이루기 위해 소집되었다. Allergan이 제공한 VUITY 처방정보에 대한 추가사항의 개요: 5. 다음에 대한 경고를 포함하도록 경고 및 주의사항이 업데이트 되었다: 5.1 축동으로 인한 어두워짐과 조절연축으로 인한 흐린시력 5.2 망막 병리의 병력이 있는 환자에서 망막박리 또는 망막 찢김의 높은 위험 6.2. 시판 후 경험 (6항. 부작용의 세부항목 VUITY가 승인을 얻은 이후 사용된 환자에서 보고된 부작용은 유리체박리, 유리체 황반견인, 망막찢김, 망막박리이다. 17. 환자 상담 정보 어두운 느낌과 흐린시력으로 인해 기계조작 및 야간운전에 대해 경고하는 환자 상담과 관련된 정보가 추가됐다. 환자에게 망막박리의 징후와 증상이 나타날 경우 (즉, 광시증, 비문증, 또는 시력상실) 환자들은 즉각 주의를 요할 것이 권장됐다. FDA 등록 연구 결과 요약: 두 개의 다기관, 전향적, 무작위배정, 대조군, 이중맹검 연구(n=375)의 합산데이터에서 VUITY를 매일 아침 양안에 점안한 30일의 연구기간 동안 망막찢김이나 박리가 발생한 사례는 보고되지 않았다. 최대교정 구면도수 –4.00 D~+1.00 D (포함), 원주도수 ≤±2.00 D인 환자가 연구에 포함됐고 망막 병리의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됐다. 일차 평가기준에서 VUITY 참여자들을 대조군과 비교했을 때, 유의미하게 더 많은 VUITY 환자들이 30일차, 3 시에 교정원거리시력(CDVA) 에서 한 줄(5글자) 이상의 손실 없이 중등도 조명시각 원거리 교정상태의 근거리 시력(DCNVA) 에서 3줄 이상을 얻었다. VUITY를 투여한 환자의 최소 5%에서 보고된 부작용은 두통 (15%), 결막충혈(5%), 그리고 흐린시력(5%)이다. 1 VUITY의 시판 후 경험에 관한 문헌고찰: 1. 증례 시리즈는 노안 치료를 위해 pilocarpine 1.25% 점안 후 10일 이내에 단안에 망막박리가 발생한 두 사례에 대해 서술했다. 환자들은 고도근시, 격자변성, 이전의 망막박리 병력을 포함하여 이미 망막박리의 위험인자를 동반한 인공수정체안 남성들이었다. 두 환자의 안구는 모두 평면부 유리체절제술, 가스주입(gas tamponade), 안내레이저(endo laser) 를 받았으며, 합병증 없이 치유되었다. 2 2. 40대 두명의 환자의 3 안에서 노안치료를 위한 pilocarpine 1.25% 점안 후 즉시 망막찢김과 망막박리가 보고됐다. 환자 한 명은 점안제를 사용하기 시작한 지 3 일이 경과했을 때 광시증과 비문증이 나타나기 시작했다고 보고했으며, 1달 후 검사 결과 양안에 망막찢김과 함께 범위가 한정된 망막박리를 동반하고 있었다. 두번째 환자는 점안제를 점안하기 시작하고 5주가 경과됐을 때 시야장애 호소했고 망막박리와 황반까지 연장되는 망막하액을 동반하고 있었다. 3 본문은 EyeWorld 2022년 12월호에 실렸던 글이다. 약간의 수정을 거치고 ASCRS Ophthalmic Services Corp.의 허락을 받아 재차 싣게 되었다.
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