EyeWorld Korea September 2019 Issue

EWAP SEPTEMBER 2019 33 SECONDARY FEATURE COMPARE 임상시험의 공동 연구 저자인 David F. Chang, MD는 “사용 가능한 MIGS 절차가 많다는 것은 시기 적절하게 수술 절차를 결정할 수 있도록 도와줄 더 우수한 비교 데이터가 필요하다는 뜻입니다” 고 말했다. “관(canal) 기반의 MIGS 과정의 경우, 모든 FDA 임상 시험에서는 백내장수술만 단독으로 사용한 경우와 MIGS를 수정체유화술을 함께 진행한 경우를 비교했습니다. 이로 인해 이들 다른 기기의 상대적 효능을 비교하기가 어려웠지요. 그러므로 COMPARE연구는 수정체유화술 없이 Hydrus를 두 개의 ‘1세대’ iStent와 비교하는 전향적 무작위 배정 임상시험이기 때문에 매우 중요합니다. 관(canal) 기반 스텐트, 소위 독립형 이식은 off-label이지만, 이 임상시험 설계의 장점은 수정체유화술로 인한 교란효과를 피할 수 있다는 점입니다.” 이 연구에서 수정체유화술을 진행하지 않았기 때문에 안과의들이 결과를 인식하는 방식이 영향을 받을 수 있지만, Constance Okeke, MD는 여전히 연구가치가 있다고 말했다. “ 이 과정에서 MIGS에 효과가 있다는 확신을 추론할 수 있기 때문입니다.” “COMPARE 연구와 최근 업데이트된 HORIZON 연구 결과와 같이 정면 비교하는 임상시험에서 도출된 데이터의 가치는 녹내장 안과의들에게 매우 유용하다”고 두 임상시험에 모두 관여한 Ahmed, MD는 말했다. “안과의 다른 분야와 달리 녹내장은 만성적인 질환이기 때문에 더 큰 그림을 그려야 합니다. 임상 지표 및 잠재적 부작용 및 안전성 측면에서 귀중한 정보가 됩니다”고 그는 말했다. Dr. Ahmed는 지난해 CyPass (Alcon) 리콜 때문에 임의의 의료기기 관련 연구의 경우 안전상 데이터가 필수라고 첨언했다. 현실과의 연결고리가 필요하고 더 많은 연구가 이루어져야 한다 만약 COMPARE 연구가 현실을 반영해주지 못한다면 안과의들은 연구에서 나타난 결과들을 어떻게 수술실에 적용할 수 있을까? 혹은 이를 충족시켜줄 만한 다른 완전한 연구들은 아직 존재하지 않는 것일까? Dr. Okeke는 안과의들이 자신들의 데이터를 꼼꼼히 살펴 적당한 결론을 도출할 것을 독려한다. “해당 영역들은 임상시험이 아직 이루어지지 않은 경우 본인의 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다”고 그녀는 말했다. 그녀는 자체 데이터를 검토했고 특정 접근법이 특정 환자에게 제일 효과적으로 작용한다는 것을 발견했다. 예를 들어, 그녀는 환자들에 대한 정보들을 검토한 결과, 특히 거짓비늘녹내장에서 백내장 수술과 함께 혹은 단독으로 Trabectome (NeoMedix)을 사용하여 앞방각절개술을 진행했을 때 매우 양호한 결과를 얻었다고 한다. 다른 때에는 그녀는 더 나은 결과를 얻기 위해 자체 데이터 검토를 바탕으로 이전에 진행한 과정 중 꽤 괜찮았다고 생각하였던 특정 과정이나 수술 중 또는 술후 과정들을 멀리하기도 하였다. Dr. Okeke 는 “iStent와 Hydrus를 비교하는 COMPARE 연구에서 비록 iStent가 뛰어난 결과를 주지는 못했지만 여전히 장점이 있다”고 말했다. iStent 의 경우 학습 곡선이 쉬우며 특정 눈에 대한 선호도가 있다고 한다. “Hydrus는 관에서 더 많은 공간을 차지합니다. 추가적인 시술이 필요한 상황이라면 Hydrus보다 iStent가 더 많은 가능성을 갖고 있죠”라 말했다. 또한 그녀는 백내장 수술과 병용하거나 백내장 수술 없이 사용할 수 있으며 다양한 중증도의 녹내장 환자에서 수행할 수 있는 앞방각절개술 및 관성형술 (canaloplasty)을 기대하고 있다. “이들은 조금 더 다재다능 하게 사용될 수 있으며, 그 결과에서 조금씩 차이를 보입니다”고 그녀는 말했다. Dr. Okeke에 의하면, 앞으로 더 많은 수의 head to head 식의 MIGS 비교가 중요해질 것이라고 한다. 작동 원리가 유사한 MIGS 장치나 과정을 비교하는 것이 특히 큰 가치를 지닐 것이며 환자 선택과 녹내장의 심각도를 타겟으로 삼는데 더욱 도움이 될 것이라고 하였다. 섬유주 절제술은 여전히 많은 환자들에게 최선의 옵션이 되기는 하지만, MIGS 접근법을 사용하면 섬유주 절제술을 피할 수 있으며 MIGS를 심도 있게 이해하면 안과의에게도 도움이 된다고 Dr. Ahmed는 말했다. “예를 들어, HORIZON 임상시험을 보면 백내장 수술을 단독으로 진행했을 때보다 Hydrus를 사용했을 때 3 년째 주요 절개 녹내장 수술이 좀 더 통계적으로 유의하게 안압이 감소하는 것이 나타났고, 이는 MIGS 장치를 사용해야 하는 이유가 됩니다”고 그는 말했다. 또한, 약물 의존성을 줄이는 수술적 접근법을 목표로 하는 것이 대부분 환자들에게 중요한 결과가 된다고 하였다. 결국, COMPARE 연구에서 더 많은 데이터가 나와야 한다. 올해 초에 열린 미국 녹내장 학회 (American Glaucoma Society) 에서 COMPARE 연구의 24개월 자료를 검토했을 때 Hydrus를 사용한 결과 약물에 대한 부담이 현저히 감소하는 것을 알 수 있었고, IOP를 적절히 조절하기 위해 추가적인 여과 수술(filtering procedures)이 필요한 환자들의 수가 적었음을 알 수 있었다. EWAP Editors’ note: Dr. Ahmed practices at the University of Toronto and has financial interests in Ivantis and Glaukos. Dr. Chang is in private practice in Los Altos, California, and has financial interests in Ivantis. Dr. Okeke practices at Virginia Eye Consultants, Norfolk, Virginia, and has financial interests in Ellex, Glaukos, NeoMedix, and Sight Sciences. Reference 1. Ahmed IIK, et al. A prospective randomized trial comparing Hydrus and iStent micro-invasive glaucoma surgery implants for standalone treatment of open-angle glaucoma: The COMPARE Study. Ophthalmol. 2019 . Epub ahead of print. iStent