EyeWorld Korea September 2019 Issue

32 EWAP SEPTEMBER 2019 SECONDARY FEATURE 최 근 발표된 COMPARE 임상시험의 결과는 백내장 및 녹내장 안과의가 마주하는 실제 진료 상황을 재현해주지는 못하지만 임상에 도움이 될 만한 팁과 통찰력을 제공해준다. 전향적, 다기관, 무작위 배정 임상시험인 COMPARE에서는 152 명 환자, 152개 안에 대한 두 개의 iStent Trabecular Micro-Bypass (Glaukos)와 1개의 Hydrus Microstent (Ivantis) 장치의 사용을 head-to-head 로 비교하는 연구였으며, 그 중 148명은 12 개월의 추적검사까지 완료했다. 1 본 임상시험의 목표는 개방각 녹내장을 동반한 환자들의 IOP를 낮추고 약물 투여를 줄일 수 있도록 MIGS 장치들의 효과를 비교하는 것이었다. 임상시험에 참여한 환자들의 연령은 45세에서 84세 사이였고, III에서 IV의 Shaffer angle grade 를 보였으며 20/30 이상의 최대교정시력(BCVA), 그리고 안압약의 washout 이후 23- 39mm Hg의 IOP를 보이는 환자들이었다. 폐쇄각녹내장, 삼출성 나이 관련 황반변성, 증식 당뇨망막증, 거짓비늘녹내장 또는 색소 녹내장을 제외한 2차 녹내장, 그리고 washout 기간 동안 유의미한 2차 녹내장 위험성을 지닌 환자는 제외되었다. 본 임상시험에서 1개의 Hydrus 또는 2개의 iStent 장치를 이용한 MIGS로 1:1로 무작위 배정되었고 각각 독립적으로 관찰되었다. 그러나 ‘현실’과는 다르게 수정체유화술은 진행하지 않았다. 두 장치에 대한 미국의 FDA 승인은 장치를 phaco와 함께 사용할 경우만 승인한다. 본 임상시험의 주요 결과 측정은 12개월째 약물 사용 및 IOP에 미치는 그룹 내 및 그룹 간 차이였다. 연구자들은 또한 녹내장 재수술로부터 자유로울 수 있을지, 안압이 18mmHg 이하인지, 그리고 녹내장 약물 사용을 중단할 수 있는지 등도 고려하였다. 임상시험의 안전장치(Safety measure)는 외과적 합병증의 발생빈도, 시력의 변화, 세극등 소견 및 부작용의 발생률이었다. 결과 두 개의 iStents와 Hydrus 모두 IOP와 약물 투여를 줄이는 것으로 밝혀졌으며, 연구진에 의하면 Hydrus의 12개월째 완전 수술 성공률이 더 높았다(p<0.001). Hydrus를 받은 시험 대상자들은 수술 후 약물 투여가 줄었으며, 12 개월째에는 약물 투여를 완전히 중지했다(p=0.0057). 연구진들이 나이, 인종 또는 기존에 사용하던 약물의 수 (baseline medication) 등과 같이, 12개월째 완전히 약물 투여를 중단한 눈에 미치는 요인을 분석해보았을 때, 가장 강력한 요인은 바로 Hydrus를 사용한 치료였다. 또한 12개월째의 완전한 약물 투여 중단에 대한 또 다른 유의미한 예측인자는 치료 전 낮 시간 동안의 안압이 낮은 것(lower baseline diurnal IOP)과 경미한 시야손상정도(milder visual field severity)였다. 안전성의 경우 두 집단 모두 비슷한 결과를 보였다. Hydrus 군에서 두 개의 안, 그리고 iStent 군에서 한 안의 BCVA가 두 줄 감소했다. IOP 상승이 10 mmHg 이상인 4 건의 사례가 iStent군에서 발생했으며 Hydrus군의 경우는 3 건 발생했다. 두 군 모두 장치의 폐쇄율은 비슷한 결과를 보였는데, iStent 군에서는 홍채나 조직의 유착과 관련된 폐색이 더 흔했고, Hydrus 군의 경우 주변홍채앞유착 (PAS)가 큰 원인이 되었다. 2차 녹내장 수술을 전혀 받지 않은 Hydrus 군과는 대조적으로 iStent 군에서는 두 개의 안에서 2차 수술을 받았다(3.9%). 두 군 모두 저안압, 장치의 이동 또는 전위가 발생하지 않았다. “본 임상시험은 백내장 수술을 동반하지 않고 녹내장 관리에 사용할 수 있도록 다양한MIGS 장치들의 유효성을 직접 비교한 첫 연구이다” 고 연구진은 기록하였다. MIGS 증거의 보강 안과의들은COMPARE 연구는 그 결과 자체 그 이상으로 포괄적인 안과의사가 그들이 의사결정을 쉽게 할 수 있도록 더 많은 증거를 제공한다고 하였다. by Vanessa Caceres EyeWorld Contributing Writer 한 눈에 보기 •최근에 발표된 ‘COMPARE’ 임상시험의 결과는 약 150명의 개방각 녹내장 환자를 대상으로 Hydrus Microstent와 두 개의 iStent Trabecular Micro-Bypass 장치를 비교한 것이다. •두 개의 iStent와 Hydrus모두 단독으로 사용했을 때 IOP를 낮추고 약물의 사용을 줄였다. Hydrus 환자군의 경우 12개월째 약물 사용이 감소하거나 환자들은 약물 사용을 완전히 중지했다. •임상시험에서는 미국 FDA승인을 받기 위해 현재 두 장치에서 필수적인 부분이 되는 수정체유화술을 진행하지 않았다. •안과의들은 MIGS 장치들을 비교하는 대규모의 연구가 필요하다고 생각하고 있다. ‘COMPARE’ 연구 결과와 현실과의 비교 Comparing the COMPARE results to the real world Contact information Ahmed: ikeahmed@mac.com Chang: dceye@earthlink.net Okeke: iglaucoma@gmail.com Hydrus 이 기사는 아이월드 2019년 7월호에 실렸던 내용으로, ASCRS Ophthalmic Services Corp. 의 허가를 받아 수정 후, 재게시 되었습니다.