EyeWorld Korea June 2017 Issue

June 2017 EWAP FEATURE 13 품을 사용한다면 이 질문에도 역시 자신 있게 대답할 수 있습니다.”라고 말했다. KAMRA 2015년 4월 승인을 받은 KAMRA는, 카메라 또는 핀홀 효과와 유사한 원리로 작동한다. 환자의 비우세안 내에 펨토초 레이저로 포켓을 형성하고, 이 포켓 내에 불투명한 다공성 PVDF(polyvinylidene difluoride) 재질 인레이인 KAMRA를 삽 입하고 동공의 중심부 쪽에 위치시켜, 동 공 크기를 축소시키고 초점의 깊이를 증 가시킨다. 3.8-mm 인레이(중심부에 1.6mm의 개방 영역이 존재) 제품은 +0.5D에서 -0.75D의 조절 마비 굴절력을 보이는 노 안 환자에 대해 사용이 승인되었다. AcuFocus에 의하면, 이 제품을 사 용할 경우 환자는 근거리 시력을 활 용할 때 안경이나 콘택트 렌즈에 의존 할 필요가 없다. 그러나 일부 전문가들 은 인레이 삽입과 LASIK을 동시에, 또 는 순차적으로 시행하고 있다고 Daniel Durrie, MD(Clinical professor of oph- thalmology, University of Kansas, Ove -rland Park, Kansas)는 말했다. 반면 AcuFocus는 인레이와 LASIK 의 조합에 대한 안전성과 효율성 증명이 아직 이루어지지 않았다고 지적한다. Dr. Durrie는 또한 KAMRA가 약한 수준의 근시 환자에서 더 좋은 효과를 제공해 줄 수 있는 것으로 보인다고 말했다. FDA에 제출한 AcuFocus의 Ophth- almic Devices Panel Executive Sum- mary에 의하면, 후기 제 2상 임상시험 에 참여한 478명의 환자 중 83.5%에서 인레이 삽입 1년 후 비교정 근거리 시력 (UCNVA) 20/40 이상을 달성하였다. 4 삽 입 36개월 후에는, 417명의 환자들 중 87.1%에서 UCNVA 20/40 이상을 달성 하였다. 1% 미만의 환자에서 수술로 인 해 난시가 유발되었다. 약 5%에서 내피 세포의 소실이 발생하였으나 1년 이내 에 안정화되었다. 환자들이 보고한 주관 적인 증상들 중에서는 건조한 느낌이 가 장 흔했다. Dr. Durrie는 다른 수술들과 마찬가 지로, KAMRA를 사용했을 때 환자의 기 대치를 바르게 설정해 주는 것이 중요하 다고 말했다. 일부 환자는 수술 첫 주 만 에 놀라운 개선 효과를 경험하지만, 대부 분의 환자에서는 개선 효과를 경험하는 데 2-3주 정도의 시간이 소요될 수 있으 며, 드물게는 3개월이 소요되기도 한다. 또한 조도가 낮은 환경에서는 삽입 후 어 려움을 겪을 수 있다는 점 또한 환자와 상의해야 한다. Raindrop Raindrop은 2016년 6월 FDA 승인을 받은 최신 제품으로, LASIK 절편 아래에 거치하여 사용하는, 중심부 두께 32-μm 의 하이드로젤 제품이다. 수술 시에는 각 막 두께의 1/3 깊이로 삽입하고, 절편과 는 최소 300μm 정도의 간격을 유지해야 한다. Raindrop은 초점 깊이 증가를 위 해 광학부 직경을 더 가파르게 한다. 이 제품은, 적절한 원거리 시력을 유지하고 있지만 +1.5D에서 +2.5D의 근거리 시력 이 필요하고, 굴절 구면수차가 +1D에서 -0.5D 사이인 노안 환자에게 적응증이 된다. KAMRA와 마찬가지로, Raindrop 을 LASIK 또는 PRK와 조합하여 사용할 때의 안전성과 효율성 평가는 아직 이루 어진 바 없다. 임상실험 결과 Raindrop은 어느 방 향이든 상관없이 탈중심화를 0.7mm까지 견딜 수 있음이 증명되었다. Dr. Chu는 전반적으로 Raindrop이 KAMRA에 비 해 탈중심화가 발생했을 때의 대처가 더 원활하다고 말했다. Jeffrey Whitman, MD(Key-Whit- man Eye Center, Dallas, Texas)는, 수 술 중 펨토초 절편을 생리식염수 용액으 로 20초마다 적셔 건조 및 협착을 반드시 방지해야 한다고 지적했다. 인레이를 제 대로 거치한 후에는 적절하게 건조 시킨 후(오렌지 껍질처럼 도톨도톨하기보다는 골프공 표면같은 모양), 절편을 덮어주는 데 이 과정에서 절편 아래 공간을 차지 하고 있는 인레이에 의해 경첩 부위 반 대편에 배수로와 같은 구조가 형성되게 된다. Dr. Whitman은 이러한 구조 형성 은 정상적인 것이며 다음날이면 사라진 다고 말했다. 그는 “이 구조를 없애거나 최소화시 키기 위해 과도한 자극을 가하지 말아야 합니다. 그냥 절편을 덮고 나서 몇 번 툭 툭 쳐 주면 됩니다.”라고 말했다. 수술 후 그는 환자의 편의를 위해 치료용콘택트 렌즈를 착용합니다. Dr. Whitman이 Raindrop을 선호하 는 이유는, LASIK과의 유사성 때문이다. “LASIK 수술을 할 줄 안다면 Raindrop 삽입 역시 할 수 있습니다. 저는 새로운 기술을 배운 것이 아닙니다. LASIK 절편 을 만들 때 사용하는 레이저를 그대로 사 용하여 똑같은 절편을 만들고 손에 익은 대로 수술을 진행하면 됩니다.” 그러나 Dr. Chu는, Raindrop 삽입 환자와 LASIK 환자를 완전히 똑같이 다루는 것은 주의해야 한다고 지적했 다. “Raindrop 삽입 환자는 더 오랜 기 간 더 밀접한 추적관찰을 필요로 합니다. Raindrop 삽입 후 발생한 거의 대부분의 합병증들은, 환자를 조기에 추적 관찰하 여 미리 발견하고 치료했더라면 더 심각 해지지 않았을 문제들이었습니다.” FDA 승인을 위한 첫 임상실험에서, 수술 2년 후 92%의 환자에서 20/40 이 상으로 시력이 회복되었다. 5 각막 중심 부의 혼탁이 가장 흔한 합병증이었지만 (16.6%), 이를 호소한 환자 중 89%에서 는 큰 문제 없이 해결되었다. ReVision Optics는 현재 Raindrop 인레이를 인공수정체 삽입 환자에게도 적용할 수 있도록 하는 추가적인 임상연 구를 시행할 계획이다. 또한 절편 아래에 거치하는 방식보다 펨토초 레이저로 생 성한 포켓 내부에 인레이를 거치할 수 있 는 방법 역시 연구할 예정이다. Flexivue Microlens 이 투명한 3.2-mm 인레이 제품은, 1.6-mm 직경의 중심부 영역(굴절 도수 없음)과 말단부 링 영역(+1.5D-3.5D 사 이의 굴절 도수)으로 구성된다. Edward Manche, MD(Professor of ophthalmology, Stanford University School of Medicine, Stanford, Cali- fornia)는 “이 인레이 설계를 통해 다중초 점 효과를 획득하여, 환자가 더 나은 근거 리와 원거리 시력을 경험할 수 있습니다.” 라고 말했다. 현재 이 제품에 대한 3상 임 상실험이 진행 중이다. Dr. Manche는 이 친수성 아크릴 재 질 인레이 제품을, 펨토초 레이저로 생성 한 300-μm 깊이 포켓에 삽입한다. 이 과 정에서는 Presbia가 제공한 커스텀 마스 크를 사용한다. Dr. Manche에 의하면 작 은 측면 절개 부위는 스스로 봉합되며, 5-10분 정도 걸리는 수술은 “통증이 전 혀 없이” 진행된다. 환자에게 적합한 도 수를 결정할 때는, 환자의 연령 및 근거 리 시력에 대한 기능적 요구를 판단 기준 으로 삼는다. Dr. Manche는 대부분의 환자에서 인 레이 삽입 후 만족도가 높은 편이지만, 모 노비전 콘택트 렌즈를 통해 환자에게 가 장 적합한 도수를 결정하는 데 도움을 받 을 수 있다고 언급했다. 2016년 5월 Presbia 측이 언론에 발 표한 내용에 의하면, 후기 제 2상 임상실 험에 참여한 412명의 환자들 모두 수술 6 continued on page 14