EyeWorld Korea March 2016 Issue

March 2016 Glaucoma treatment 34 EWAP SECONDARY FEATURE 전망 및 라벨링 예상 내용은 현재로서 는 불명확하다.”고 말했다. Dr. Jacob Brubaker, MD (Sacra- mento Eye Consultants, Sacramento, Calif.)는 Rho 키나아제 억제제의 승인 이 이루어지면, 20년 만에 처음으로 새 로운 범주의 녹내장 치료제가 등장하 게 된다고 말했다. Dr. Braubaker는 Rhopressa 임상시험 과정에도 참여한 바 있다. 치료 패러다임으로의 통합 Dr. Gary D. Novack (PhD, presi- dent, PharmaLogic Development, San Rafael, Calif. / visiting profes- sor of ophthalmology and phar- macology, University of California, Davis, School of Medicine)는 향후 Rhopressa가 녹내장 패러다임 내에서 어떻게 사용될 것인지는 3상 시험을 거 치면서 분명해 질 것이라고 말했다. Dr. Braubaker는 “나는 질병의 전 범위에 걸쳐 사용이 이루어져야 한다고 생각한다. 나는 아직도 prostaglandin 이 일차 치료제로서의 지위를 유지할 것이라 생각하지만, 추가 연구와 임상 경험을 통해 약의 효과와 내약성을 밝 힐 수 있을 것이다.”라고 말했다. Rhopressa는 베이스라인 안압을 낮추는 데 더 나은 효과를 보이는 경향 을 보이고 있다. 따라서 정상안압녹내 장(low-tension glaucoma)인 경우 현 재 약물보다 더 나은 치료제가 될 수 있 다. Dr. Braubaker는 “현재 시점에서는 추정에 불과하다. 향후 이들 환자를 대 상으로 추가적인 연구가 이루어져야 할 것이다.”라고 말했다. 개발이 진행 중인 또 다른 치료제 는 Roclatan이라고 불리는 복합 약물 (combination drug)이다. 이 약물 역 시 Aerie에 의해 개발이 진행 중인데, Rhopressa와 latanoprost를 혼합한 약물이다. Dr. Braubaker는 “2상 시 험에서는 안압 강하에 있어 개별 la- tanoprost 및 Rhopressa에 비해 더 나은 결과를 보였다.”라고 말했다. Dr. Braubaker는 동사의 자문을 맡고 있 다. “만일 승인이 이루어진다면, 미국 내에서 prostaglandin을 함유한 고정 복합 제제로는 최초로 승인을 받는 사 례가 될 것이다.” Dr. Realini는 “이것은 Rhopressa 가 prostaglandin을 대체하는 1차 치 료제라기보다 prostaglandin 유사체 (analogues)에 대한 보완요법(adjunct) 으로 자리잡는 것이 더 좋다는 것을 의 미한다. 패러다임 내에서 이들 약물의 가장 적합한 위치를 규명하려면 더 많 은 비교 데이터와 직접적인 경험이 필 요할 것이다.”라고 말했다. Dr. Novack은 또 다른 고정 용량 (fixed-dose) 복합 치료제인 Simbrin- za (Alcon, Fort Worth, Texas)는 2013 년 FDA 승인을 얻었다고 말했다. 본 약 물은 brimonidine과 brinzolamide를 혼합한 것이며, 개방각 녹내장(open- angle glaucoma) 또는 안구 고혈압의 치료제로 사용된다. Dr. Braubaker는 섬유주를 작용 대 상으로 하는 다른 약물도 현재 임상시 험 과정 중이라고 말했다. 이러한 약 물에는 선택적 아데노신 모방체(se- lective adenosine mimetic)인 tra- bodenoson (Inotek, Lexington, Mass.)가 포함되어 있는데, 이 약의 경우는 섬유주 내의 A1 수용체에 작 용한다. Dr. Braubaker는 2상 시험 결과 본 약물은 prostaglandin과 유사한 수준 의 안압 강하 효과가 있는 것으로 나타 나고 있으며, 3상 시험은 올해 말부터 시작될 예정이라고 말했다. 더 많은 녹내장 치료 혁신을 찾아서 Dr. Novack은 녹내장 치료제 분야 의 발전이 느렸던 이유로 재정적인 장 애를 들고 있다. 그는 “약품의 개발 과 정을 주로 지원하는 것은 민간 영역이 며, 투자 대비 수익에 크게 좌우된다.” 고 말했다. 비록 1차 치료제가 아니더라 도 그는 여전히 새로운 녹내장 약물을 개발하는 과정에는 재정적인 기회 요인 이 존재한다고 생각한다. 또한 그는 새 로운 약물 전달 시스템이 녹내장 전문 의뿐만 아니라, 환자 모두에게 윈-윈을 안겨 줄 수 있을 것으로 믿고 있다. Dr. Realini는 “새로운 치료 대상을 찾거나, 독특한 작용 기전을 갖는 신약 을 개발하기 위한 혁신은 상당한 비용 과 시간이 들며, 또한 위험이 따른다.” 고 말했다. 그는 주어진 범주 내에서 개 발되는 유사한 약물의 수를 제한하는 조치를 통해 혁신을 촉진할 수 있을 것 으로 보았다. 그렇게 해야 약품 개발자 들이 기존 치료제와 거의 동일한 치료 제를 개발하는 데 주력하지 않을 것이 기 때문이다. 이와 관련하여, Dr. Braubaker는 지금이야말로 녹내장 약물 혁신에 있 어 좋은 시기라고 말했다. 그는 “Pros- taglandin이 개발된 후, 지금처럼 신약 개발에 대한 관심이 높았던 적이 없었 다. 그 때 이후, 대부분의 연구는 기존 제품을 개선하는 데 집중되었고 보존 제가 없는 약품을 개발하거나 혼합 약 물을 개발하는 등에 집중되어 왔다.” Reference 1. Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, et al. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypoten- sive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol . 2002;120:701–13. E d i t o r s ’ n o t e : D r . B a c h a r a c h ha s f inancial inte re st s with Ae r ie Pha rma c e u t i c a l s . Dr s . Br uba k e r, Novack, and Realini have no financial interests related to this article. Contact information Bacharach: jb@northbayeye.com Brubaker: jbrubaker@saceye.com Novack: gary_novack@pharmalogic.com Realini: hypotony@gmail.com 고 말했다. 그는 향후 출시가 예상되는 Rho 키나아제 억제제는 새로운 녹내장 치료제의 혁신에 대한 관심도를 반영 하며, 이는 현재 FDA 검토가 진행 중 인 질소 산화물 기여 prostaglandin (nitric-oxide-donating prostaglan- din) Vesneo (latanoprostene bunod, Bausch+Lomb, Bridgewater, NJ, and Nicox, Sophia Antipolis, France)와 같다고 말했다. Dr. Bacharach는 녹내장 치료제의 개발에 FDA가 좀 더 협력적인 역할을 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “비록 녹내장 분야의 약품 개발 역사는 20년 밖에 되지 않았지만, 나는 장래에 대해 밝게 전망하고 있다. FDA 는 향후 혁신 기업들의 약품 및 의료기 기 개발 과정을 간소화하기 위해 R&D 기관과의 협력 의사를 분명히 밝혔기 때문이다”라고 말했다. EWAP Finding new therapies - from page 32