EyeWorld Korea March 2016 Issue

March 2016 Glaucoma treatment 32 EWAP SECONDARY FEATURE 2중작용Rhopressa (AR-13324) Source: Aerie Pharmaceuticals Finding new therapies in glaucoma by Vanessa Caceres EyeWorld Contributing Writer O HTS (Ocular Hyperten- sion Treatment Study)에 따르면, 녹내장 환자의 40% 는 안압(intraocular pressure, IOP) 을 20% 낮추기 위해 최소 2가지 이상 의 약물을 사용해야 하는 것으로 나타 났다. [1] Dr. Jason Bacharach, MD (North Bay Eye Associates, Peta- luma, Calif.)는 OHTS와 같은 주요 연 구에서 더 나은 안압 강하 치료제의 필 요가 입증됨에 따라 미국 내 녹내장 전 문의들은 비교적 가까운 시일 내에 미 국 FDA 승인이 이루어 질 것으로 보이 는 새로운 안약에 높은 관심을 보이고 있다고 말했다. 머지않아 등장할 치료제 현재 승인 검토 중인 약물 중에 가 장 승인에 근접한 약물은 Rho 키나 아제 억제제(Rho kinase inhibitor) AT A GLANCE 이며, 3중 작용(triple-action) 안약 인 Rhopressa 0.02% (Aerie Phar- maceuticals, Irvine, Calif.)이다. Dr. Bacharach는 섬유주(trabecular meshwork)를 대상으로 작용하는 이 약물의 승인이 이루어질 경우, 하루에 한 번만 투여하면 될 것이라 말했다. Rho 키나아제 억제제는 녹내장 치료 제 중에서도 새롭게 등장한 범주에 속 한다. 또 다른 Rho 키나아제 억제제인 Galanatec 안약(ophthalmic solution) 0.4%(ripasudil hydrochloride hy- drate, Kowa Company, Japan)의 경우 는 지난해 일본에서 승인이 이루어진 녹내장 및 안구 고혈압(ocular hyper- tension) 치료약으로 하루에 두 번 투 여하게 된다. 전임상 연구 결과 Rhopressa는 상공막 정맥혈압(episcleral venous pressure)을 낮추어 주는데, 이는 안 압을 올리는 하나의 요인이다. Dr. Bacharach는 또한 이 약물은 안구 내 노르에피네프린(norepinephrine) 운 반체에 대해 억제 역할을 하여 안구 내 의 체액 생성을 줄여준다고 말했다. 1차 시험인 Rocket 1 시험에서 Rhopressa는 1차 평가 변수에 도달 하지 못했다. Dr. Tony Realini, MD (MPH, associate professor of oph- thalmology, West Virginia Univer- sity, Morgantown)는 당시 1차 평가 변수는 1일 2회 투여 약물인 timolol 과 동등한 수준의 안압 제어 효과를 달 성하는 것으로, 안압의 측정은 2주차, 6주차, 그리고 90일 차에 이루어졌다 고 말했다. 그러나 그는 9월 진행되었 던 Rocket 2 임상시험에서는 일차 평 가 변수(primary endpoint)에 도달했 다고 덧붙였다. 1일 1회 및 1일 2회 투 여 결과 Rhopressa는 일차 효과 평가 변수(primary efficacy endpoint)를 달성하였고, 1일 2회 투여 기준 timo- lol과 비교하여 비 열등성을 입증하였 다. Primary efficacy endpoint는 시험 전 베이스라인 안압이 20mmHg 초과 25mmHg 미만인 환자를 포함하였다 고 연구는 밝혔다. Rhopressa는 현재 3상 임상시험 중이다. Aerie Pharmaceuticals는 향 후 더 장기간에 걸쳐 안전성 데이터를 수집할 것이며, 2016년 초 이러한 정보 를 공개할 예정이다. 이어, 2016년 신약 허가 신청을 제출할 것이라 회사 보도 자료에서 밝혔다. Dr. Realini는 “승인 continued on page 34 녹내장의새로운치료법을찾아서 미국내향후시판예정인새로 운녹내장치료제에대해알아 본다. •녹내장 분야에서 안압 강하 치료제를 추가로 개발해야 할 필요성이 있다. •현재 3상 시험 단계에 있는 2종의 녹내장 치료제는 Rho 키나아제 억제제와 Rho 키나아제 억제제/ prostaglandin 간의 복합제제이다. •새로운 치료법 개발이 지연되는 이유는 투자 대비 수익 및 위험과 관련이 있다. •FDA는 향후 신약 개발 과정에서 좀 더 협력적인 역할을 수행해야 한다.