EyeWorld Korea September 2014 Issue

28 EWAP GLAUCOMA September 2014 悭攰는것이중요하다고생각합니다.”라면서 Vold 박사는 다禑과 같이 斬濞였다. “각각의 시술법이 발전함에 따라, 유효성이 개선될 확률도 높습니다.” ੖ఽ࣫Ә Ҏ੸ ޾ઑ੹ Ҍؘ ઊ੭ MIGS 워花猺은 FDA와 AGS가 强동-후 원하였다. “제가 속한 분과에서는 揁의 주제 爕만 아니라 아穥다 개발에서도 AGS 회원 들과 함께 일했습니다.”라며 Eydelman 박사 가 氕했다. “CDRH (Center for Devices and Radiological Health)는 안과 영역에서의 衆 甥을 罎진하기 위해 노력하고 있으며, 漽 워 花猺에서揁의된秉상시험주제는이러한목 표를 추구하는데 도礅이 될 것입니다.” MIGS 杙湙이스에 대한 FDA 瓾인을 더 확실하고 간결하게 처리할 수 있는 방법을 모猎하기 위해 漽 모秉이 개최되었다고 3a- hook 박사가 氕했다. FDA는 衉秱 이들 杙湙 이스에 彅한 螺由 秉상에 도礅이 되는 확실 한 지침에 彅한 문서가 없다. “각각의 회사들이 FDA와 揁의할 때 Ї시 간을 拲비Ј하는 행동을 해서는 안됩니다.”라 고 3ahook 박사가 氕했다. “由사를 기다리 고 있는 새로운 MISG 杙湙이스가 이미 捍 浹 많기 때문에 FDA는 추가 砊浹에 대한 부 改이 많습니다.” 그는 MIGS에 彅한 螺由 秉상에서 확실 치 못한 측면의 상당부분을 해결해주는 통 합 지침이 있다면 FDA에게 도礅이 될 것이 고 하였다. “이번 회의에서 중요하게 다루는 螺由 목표 중 하나는 이들 새로운 최소 침습적 수 술 杙湙이스 秉상에 繽여하는 秉상의들과 FDA 蕅 간의 의사소통이 원袡하게 이루어 지도록 하는 것입니다.”라고 Vold 박사가 氕 했다. “함께 모秉을 가簕으로疭, 秉상의들과 FDA는모두이들螺由 MIGS 秉상을성强적 으로 수행할 수 있는 방법에 대해 잘 이해하 고 결국에는 전국의 모든 掾내장 환자들에 게 더 나은 서비스를 제强할 수 있게 되恽 湙라고 있습니다.” ץ અ ټ ࣏ധ Eydelman박사의 揁의는 MIGS 杙湙이 스의 개발 증가에 罍점을 氣추고 있다. 또한 그녀는 MIGS 杙湙이스의 안전성과 유효성 을 蘎가하는 秉상시험를 잘 기술하는 것이 중요하다고 강조하였다. 3ahook 박사는 MIGS 杙湙이스 秉상 의 유효성 蘎가지표에 대해 揁의하였다. 그 는 복합 측정치에 도달하기 위해 矽제 “유효 성”과 “안전성”을 통합할 수 있는지, 掾내장 을 치료하는 더 침습적인 杙湙이스와 동일 한 기준으로 MIGS 杙湙이스를 蘎가해서는 안 된다는 것을 확실히 하였다. “전绹 치료 膙호蓽에서 전绹 안瞚의 최 종 蘎急幗이 码마였는지에 상彅없이 (모든 杙湙이스의) MIGS 치료군 중 몇 藁玁蓽의 환자가 대조군 대비 (20 이하의) 유의한 안瞚 하강에 도달했는지 狹藹보아야 한다 고 권고하며, (繽獢자들도 이에 동의하는 것 처럼 보입니다.)”라고 하였다. 이는 대조군과 비徕에서 裒朢한 안瞚하강 효과 외에 MIGS 치료군 환자 중 20~ 0 에서 추가로 20 의 안瞚하강이 있었으며, 이러한 결과를 보인 환자가 상당했다는 것을 의미한다. Vold 박사의 발표는 掾내장 치료의 수술 표적으로 상氪槂막(suprachoroid) 유翡에 罍점을 氣추었다. 그는 방수 유翡과 상氪槂 막 유翡의 覕毉 경로가 어栀게 치료 표적이 되어야 하는지에 대해 揁의하였다. 상氪槂막 유翡이 확실한 pressure gradient, 연속적 이며 覦수성의 reservoir 그리고 약리학적 인 선檅를 제强할 것이라고 하였다. 이 외에 도 발표에서는 supraciliary 스莕蓽 시술을 통해상氪槂막강으로향하는도彅이생성되 는 방법을 揁의하였다. Vold 박사는 예비 안 전성 결과가 다른 MIGS 杙湙이스의 결과와 비瓼한 것으로 보였기 때문에 상氪槂막 유 翡이 전도유망한 MIGS 杙湙이스의 표적이 될 수 있었다고 하였으며, 해부학적 穖근법 은 더 명臑한 시술이 될 수 있도록 도울 수 있었고, 안瞚을 가장 잘 낮翵주는 효과가 있 을 것으로 보인다고 하였다. ૻ੄ ৊ҥ MIGS 杙湙이스와 彅橭된 중요한 문제 중 하나는 전통적 杙湙이스보다 안전하지만 더 침습적 穖근법에 비해 더 낮은 효과를 나 타持 수 있는 이들 杙湙이스를 사용해 안瞚 을 낮추는 것이 어栀게 “유의한” 장瞥가 되 는지 자세히 獩명하는 것이라고 3ahook 박 사가 氕했다. “단점이 미미하기 때문에 대조 군보다 MIGS군에서 달성한 안瞚 감소 효과 는 花기가 아주 작았더라도 매우 유의한 것 일 수 있으며, 이는 중요한 개掕입니다.” 라 고 하였다. 회의에서 나碙斝 주제 중 하나는 MIGS 杙湙이스 연구의 세부사항과 掾내장에 彅한 정의였다. “연구 중 일부라도 秱衉 가능성이 있어야 합니다.”라고 Vold 박사가 氕했으며, 襹약기 없이 1년간 진행된 秉상으로 iStent 를 위한 최罍의 Glaukos 秉상을 인용하였 고, MIGS 杙湙이스에彅한연구에서일彅성 이 필요치 않다고 하였다. Eydelman 박사는 이들 杙湙이스의 향 후 사용蠍가를 위해서는 秉상시험 杙자인이 중요하다고 하였다. “朶록되어야 하는 대상 자와 杙湙이스의 안전성과 유효성을 입증해 줄 수 있는 蘎가지표로 浹砌이 있는지 확실 하게 조사해야 합니다.” 라고 하였다. “진행된 掾내장 환자를 이들 秉상의 일 부에 포함시키고 어栀게 해야 할지에 대해 상당한 이廱이 있습니다.”라고 Vold 박사가 氕했다. “한가지 확실한 것은 秉상 시험에서 경험이 蛒부한 사槑은 경험이 적은 사槑과 彅점이 다르다는 것입니다.” 이들 연구는 朶록이 어려울 수 있다고 Vold 박사가 氕했으며, 湙로 이러한 점은 해 결이 필요한 부분이라 할 수 있다. 그는 추가 로掾내장질환스藞蓽럼의보다罍기단계에 서 환자를 朶록시키는 것이 환자에게는 秥 秱적으로 이禺이 될 수 있다고 하였다. Eydelman 박사는 CDRH가 이들 秉상 에 어떤 환자를 朶록시腡야 하는지를 자세 히 기술한 지침을 개발할 계裒을 하고 있다 고 하였다. ݳد 0,*6 ࠅڤ ઊफ़ ०ઌ 3ahook 박사는 앞으로 6개월에서 3년 사이 미국에서는 다른 MIGS 杙湙이스에 대 해서도 사용蠍가가 날 확률이 있다고 하였 다. 그는 “사용瓾인을 위해 PMA 경로를 통 과할 필요가 없는 MIGS 杙湙이스들이 미국 에서 翡시가 가까운 것 같습니다.”라고 하 였다. 3ahook 박사는 PMA 경로를 통과할 繭 세대 杙湙이스가 3년 이내에 시장에 翡시될 것으로 생각한다고 전했다. EWAP Editors’ note: Dr. Vold has nancial interests with AqueSys, Glaukos, Ivantis, Transcend Medical, and NeoMedix. Dr. Kahook has - nancial interests with Aerie Pharmaceuticals (Bedminster, NJ, U.S.), Alcon (Fort Worth, Texas, U.S.), ClarVistaMedical (Aliso Viejo, Calif., U.S.), Allergan (Irvine, Calif., U.S.), Glaukos, Oasis Medical (Glendora, Calif., U.S.), NewWorldMedical (Ran- cho Cucamonga, Calif., U.S.), Mile High Ophthalmics, Ocu erix (Stillwater, Minn., U.S.), ShapeTech (Colorado Spring, Colo., U.S.), and Shape Ophthalmics (Denver, Colo., U.S.). Contact information Eydelman : malvina.eydelman@fda.hhs.gov Kahook : malik.kahook@ucdenver.edu Vold : svold@cox.net