EyeWorld Korea December 2013 Issue

35 EWAP CORNEA December 2013 각막 콜라겐 교차결합술은 미국에서 아직도 뜨거운 감자다 Corneal collagen crosslinking still hot topic in U.S by Ellen Stodola EyeWorld Staff Writer Cobalt blue slitlamp appearance after 15 minutes of epithelial on loading with proprietary epi-on riboflavin solution from CXLO White light slitlamp photo of well-load- ed corneal stroma after 15 minutes of epithelium on loading using the same proprietary formulation in a 20-year-old patient with keratoconus. The yellow arrow shows that the epithelium is intact and is relatively free of riboflavin loading, thus permitting UVA penetration for good crosslinking to occur using CXLO’s propri- etary corneal strengthening technology. Note AC flare with epithelium intact (epi- on CXL). Case results from epi-on crosslinking Source (all): Roy Rubinfeld, MD 미 FDA의 허가를 기다리며 수술 기법은 지속적으로 발전하고 있다 각 막 콜라겐 교차결합술은 안과 에서 계속 뜨거운 논란거리로 남아있다. 여전히 미국 FDA 의 허가를 기다리고 있는 가운데 Avedro (Waltham, Mass., USA)를 이용한 임상시 험에서 기대할만한 결과를 보여주었으며 더 많은 의사들이 참여하고자 하는 또 다 른 연구자(IRB) 임상도 있다. 또한 다른 치료법과 교차결합술의 조합은 더 발전 해 왔으며 교차결합과 Intacs (Addition Technology, Des Plaines, Ill., USA), LASIK, 그리고 다른 수술법을 이용한 결과 도 곧 나올 예정이다. Roy S. Rubinfeld, MD( Washing- ton Eye Physicians& Surgeons, Chevy Chase, Md., USA), Eric Donnenfeld, MD (clinical professor of ophthalmology, New York University Medical Center, New York, NY, USA) 그리고 Peter S. Hersh, MD (the Cornea & Laser Eye Institute, Teaneck, NJ, USA)는 교차결합 술의 현황, 임상진행 상황 그리고 새로운 견해와 함께 향후 기대에 대해 언급했다. 덧붙여, David Muller, PhD (pres- ident and CEO of Avedro, Waltham, Mass., USA)는 FDA제출을 앞두고 있는 회 사 주관의 임상시험 그리고 교차결합의 또 다른 노력과 발전에 대해서도 이야기 했다. 교차결합술의 현황 “현재 진행 중인 굉장히 많은 연구들 이 있고 진행된 연구 결과를 찾기도 쉬워서 환자들은 교차결합에 대해 쉽게 알 수 있습 니다.”라고 Dr. Donnenfeld는 말했다. 교 차결합에 대한 논란은 리보플라빈이 어떻 게 사용될지에 대한 것과 치료 기간에 대한 두 가지 이슈를 몰고 왔다. 연구가 진행될 수록 치료에 있어서 발전된 연구들은 치료 시간을 줄여주고 덜 침습적인 epi-on 수술 을 가능하도록 해 주었다. “교차결합술은 세계적으로 몇 년 동 안 사용되어 왔으며, 실질적으로 시력을 회 복시켜주는 몇몇 케이스와 같이 이 분야에 서 질환 진행을 지연시키는 목적으로 각막 확장증과 원추각막 치료에 매우 유용한 기 술이라는 동의가 있어 왔습니다.”라고 Dr. Hersh는 말했다. “미국에서 최초의 다기관 임상이 있었 습니다. 이는 Avedro에 의해 후원 받은 연 구입니다.”라고 그가 말했다. 이 임상은 완 료되어 FDA에 제출 중에 있습니다. “현재 진행형이지요.”라고 Dr. Hersh는 말했다. “바람이 있다면 궁극적으로 FDA 승인입 니다.” 안전성과 유효성 결과는 “매우 고무 적”이라고 Dr. Hersh는 강조했다. 실질적 으로 임상은 몇 년 전에 완료되었지만, 데 이터 분석과 제출까지 시간이 다소 소요되 었다. Dr. Hersh는 현재 연구가 기대했던 속도대로 진행되고 있다고 말했다. Dr. Muller는 Avedro가 교차결합술 을 승인 받을 수 있는 연구를 시행한, 미 국에서는 유일한 회사라고 말했다. 그는 Avedro가 9월 중 FDA에 임상 결과 데이터 를 제출할 것으로 기대하고 있다고 설명하 며, “행운이 조금만 따라 준다면, 제출 후 6 개월 이내에 승인이 이루어질 것으로 보고 있습니다.”라고 그는 덧붙였다. 내년 1분기에 승인이 가능한 빨리 난 다고 해도, 몇 년 전 데이터를 기반으로 한 교차결합술의 1세대 프로토콜이 나오는 것 뿐이라고 강조했다. 현재 전 세계에서 이루 어지는 교차결합술과 미국에서 시작한 임 상은 그것보다는 더 발전된 것이라고 그는 말했다. 새로운 프로토콜일수록 더 짧은 수 술시간과 유효한 변수를 보여준다. Dr. Hersh는 Avedro가 교차결합을 가 속 시켜주는, 현재 환자 follow-up 과정에 있는 또 다른 임상시험을 완료했다고 했다. Avedro의 연구 이외에 그는 CXLUSA에 의 해 진행 중인 상피 교차결합에 대한 다기관 임상이 있음을 덧붙였다. Dr. Rubinfeld는 미국과는 달리 다 른 국가에는 이미 원추각막의 치료법이 있 기 때문에 현재 CXLUSA와 함께 연구 중 에 있다. “훌륭한 연구자 그룹과 함께 그 리고 많은 허가관련 자문과 의미 있는 개 인적인 후원을 바탕으로, 저는 연구자 중 심의 IRB로부터 승인 받은 임상을 시작했 고 이를 CXLUSA라 명명했습니다.”라고 그 는 설명했다. Dr. Rubinfeld는 처음에 한 개 센터에 서 시작하여, 현재는 미국 전역에 걸쳐 12 개가 넘는 센터에서 38명의 연구자가 참 여하고 있다고 말했다. “우리는 몇 년 동 안 다수의 프로토콜을 이용하여 많은 환자 들을 치료하면서 최고의 결과를 내었습니 다.”라고 그는 말했다. IRB 연구는 빠른 데 이터 분석을 바탕으로 프로토콜을 변경하 고 바꾸는데 편리하다고 Dr. Rubinfeld는 말했다. 교차결합의 다른 형태와 복합적인 치료방법 Dr. Hersh는 그의 센터는 LASIK에 보 조적으로 사용되고 있는 교차결합술을 이 용한 다기관 임상에 참여하고 있다고 말했 다. 올해 초 Dr. Hersh는 LASIK에 보조적 으로 사용되고 있는 교차결합을 시행하는 기술을 시험하기 위해 Colombia를 방문했 다. “부가적으로 교차결합을 사용하는 원 시에 있어서의 LASIK을 관찰하기 위한 임 상시험을 미국에서 시작할 것입니다.”라고 그는 말했다. 2.0D에서 6.0D 의 원시를 가 진 환자가 적합할 것이다. Dr. Hersh는 수술과 병행되는 교차결 합술을 보기 위한 또 다른 임상이 있다고 설명했다. “우리는 Intacs을 사용한 특정한 교차결합과 함께 사용되는 치료법을 살펴 보는 임상도 진행하고 있습니다.”라고 그 는 말했다. Intact이 원추를 평평하게 해 주고 각 막을 대칭으로 만들어 주는 데 반해, 교차 결합술을 사용하는 주된 목표는 약한 각막 을 강화시키고 질환의 진행을 막아주는 것 continued on page 36