EyeWorld Korea March 2012 Issue

March 2012 18 EW Feature Erik L. Mertens, MD, performs cataract surgery on a patient in Belgium. European clinicians have access to more multifocal IOLs than their American counterparts Source: Erik L. Mertens, MD, FEBO 습니다. 나는 hook을 이 구멍에 집어 넣고 오른쪽으로 또는 왼쪽으로 조금 회전 시키는데, 전혀 어렵지 않습니다. 끝으로, 술 후 수차측정기(aberrrometer)를 이용 하면 세극등 현미경에서 표시를 쉽게 볼 수 있습니다.” Dr. Neuhann은 기술적으로는 프리미엄 수정체로 분류되는 monovision 수정체인 Light Adjustable Lens (LAL, Calhoun Vision, Pasadena, Calif.) 말고는 자신이 좋아하는 다초점 수정체를 고르기가 쉽지 않다고 말했다. 그는 “이들 제품을 가지고 정시안을 구현하려 한다고 생각해 보세요.”라며, “예를 들어 1D 정도로 범위를 벗어난다 하더라도 전체 시각 체계가 제대로 제대로 작동하지 않을 겁니다. 따라서 술 후 교정을 해야 합니다. 이는 각 환자의 해부학적 특성에 따라 다르기 때문에 쉽게 답하기 힘든 문제입니다.”라고 덧붙였다. “유럽이든 그 밖의 다른 어떤 곳이든, 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술이 등장했다 해서 toric 시장이 위축되는 일은 없을 겁니다. 대부분의 술자는 peripheral corneal relaxing incision (PCRI)보다 toric을 사용하기를 좋아하기 때문입니다.” “시도해보고 싶기는 하지만 현재로선 필수적인 건 아닙니다.” Dr. Neuhann은 계속했다. “나도펨토초장비를사용해보고 싶고 내가 이 장치를 얼마나 효과적으로 운용할 수 있는지 확인하고 싶습니다. 그러나 가격이 문제입니다. 수술 시간은 훨씬 길어집니다. 펨토초 레이저가 기존의 다른 기술에 비해 더 낫다고 말한다면 그건 근거 중심 의학이 못됩니다. 현재로서는 비용 효율적이지도 않지요.” Dr. Gatinel는 이 의견에 동의하며 PCRI가 현재 유럽에서 그다지 인기 있는 것은 아니라고 말한다. “Toric IOL을 사용하면 난시 교정의 재현성이 보장됩니다. 각막 두께와 난시의 정도에 따라 절개 결과는 다양한 결과를 낳기 때문에 추후 보다 높은 정도의 각막 수차를 일으키는 원인이 될 수 있습니다.” 누가 혁신을 주도하는가 Where’s the innovation? Dr. Mertens는 IOL에서 가장 혁신적 인 나라 또는 지역이 따로 있는 것은 아니라는 생각이다. “산업계 그 자체가 그렇습니다. 우리가 사용해야 할 기술을 개발하는 것은 기업 입니다.” Dr. Neuhann은 이와 반대다. 미국은 아직도 강력한 시장 참여자라는 것이 그의 의견이다. “획기적인 발상은 거기에서 나옵니다. 혁신적인 기업 역시 미국에 있어요. 새로운 것을 시도하기 위해 큰 규모로 투자하는 것도 미국 회사들입니다. 이런 기업들이 유럽에 건너 와서 성과를 앞당기고 발전 시켜야 합니다.” Dr. Packer는 유럽에서 혁신적인 IOL 설계 기술이 나오기를 바란다고 말했다. “어떤 특정 국가를 말하려는 것은 아닙니다. 영국이나 독일의 광학 설계 기술이 가장 앞섰다고 말할 분들이 있을 지도 모르겠어요. 솔직히 말해서 최신 기술을 접할 수 없어서 좀 안타깝습니다. 우리는 서로 정보를 교환하죠. 상황이 어떻 게 돌아가는지 우리는 알고 있습니다. 기대 이하입니다. 우리는 지금 혁신을 가로 막는 장애물을 목격하고 있습니다.” 혁신을 가로막는 FDA The hindrance? FDA 승인 속도는 안과 산업, 특히 IOL 분야에서 매우 느리기로 악명이 높다. Malvina B.Eydelman, MD (director, Division of Ophthalmic and ENT De- vices, Center for Devices and Radiolo- gical Health, FDA, Washington, DC, USA) 는 안전성과 효과성에 집착하는 FDA 의 이러한 절차를 “기준(gold standard)” 이라고 부른다. 혁신에 관한 본지 11월호의 기사를 위한 인터뷰에서 Dr. Eydelman는 “미국에 들어서기 전에 유럽 시장에서 성공을 거둔 안과 기기의 사례를 많이 봐 왔습니다. 이들은미국에서는안전성문제가걸림돌이 돼서 인증 취득에 실패했죠. 아직도 연구 중입니다.”라고 말했다. Dr. Packer는 FDA가 시험에 통과한 일부 IOL을 미국 시민에게 공급할 수 있게 해야 할 것이라고 말했다. “저도 안전성과 효과성을 중요하게 생각합니다. 안전이 가장 중요하다는 데에는 이론이 있을 수 없습니다. 그러나 이들 설계는 모두 시험에 통과해서 미국 외 지역에서는 수천 건씩 시술되고 있습니다. 이제 미국에서도 이 문제를 풀 실마리를 찾아야 할 때입니다.” 그는 계속했다. “어떤 술자가 시술을 1000만 번이나 하다 보면 예기치 못한 사고를 만날 수도 있다는 사실을 우리 모두는 알고 있습니다. 어떤 것을 승인하고 나면 FDA에게 남는 것은 위험 부담뿐입니다. FDA 입장에서는 인증을 내 주지 않는 것이 좋죠. 그래서 기준을 항상 상향합니다. 보편적으로 본 다면 기준을 강화해서 보다 나은 IOL 설계를 유도하고 그 설계를 보다 적합하게 시험하는 것은 좋은 일이라고 생각합니다. 그러나 나는 FDA가 해야 할 가장 중요한 일은 안전성 확보라고 생각합니다. 효과성은 시장에서 결정될 수 있는 문제 라고 생각합니다. IOL이 안전하다면 술자가 그것을 시술에 사용할 수 있게 해야 합니다. 홍보 자료만큼의 효과가 나지 않는다면 사람들은 자연스럽게 그 제품을 외면하게 될 테니까요.” EW Editors’ note: The doctors mentioned have no financial interests related to this article. Cont act info rmation Gatinel: Gatinel@gmail.com Mertens: +32-3-8282949, e.mertens@medipolis.be Neuhann: tneuhann@web.de Packer: 541-687-2110, mpacker@finemd.com 유럽의 장점 - from page 17