EyeWorld Korea March 2012 Issue

March 2012 17 EW Feature Assoc. Prof CHEE Soon Phaik, MD Head & Senior Consultant, Cataract Surgery Service Singapore National Eye Centre 11 Third Hospital Avenue, Singapore 168751 Tel. no. +65-6227-7255 Fax no. +65-62277290 chee.soon.phaik@snec.com.sg 인 도나 말레이시아 같은 아시아 국가에서는 최신 IOL 및 phaco 장비를 구하기 쉽다. 이들 의료 장비를 수입하고 사용하는 것을 엄격히 규제하는 기관이 없기 때문이다. 싱가포르 역시 과거에는 이와 비슷한 특권을 누렸다. 그러나 지난 2010년 8월 Health Science Authority of Singapore가 개입해 모든 의료 기기 수입을 규제하기 시작하면서 상황이 달라졌다. 현재, 싱가포르에서 신규 의료 장비에 대한 등록 허가를 받으려면 보통 8개월이 걸린다. 이 일이 있기 전, 우리는 CE 마크만 있으면 새로 출시된 프리미엄 IOL을 구할 수 있었기 때문에 각종 multifocal, toric 및 combination IOL을 맘껏 쓸 수 있었다. 내가 진료하고 있는 Singapore National Eye Centre에서는지금도 Carl Zeiss Meditec의 ReSTOR과 AT LISA, Abbott Medical Optics Inc.. (Santa Ana, Calif., USA) 의 Tecnis 등, 다양한 multifocal IOL을 쓸 수 있다. 이들 수정체는 서로 기능이 다르기 때문에 환자와 multifocal 렌즈 삽입술에 관해 상담할 때에는 이들의 광학적 성능에 대해 잘 알고 있는 것이 중요하다. 이를테면, ReSTOR와 multifocal Tecnis는 모두 근거리와 원거리에 각각 빛을 50:50으로 나눠 보내지만 AT LISA는 원거리에 65%, 근거리에 나머지 35%를 보낸다. 독서 거리를 결정하는 near add 역시 다양하다. IOL의 종류와 기능이 다양하다는 것은 환자에게 가장 적합한 다초점 렌즈를 삽입하는 데 도움이 된다는 것을 의미한다. Multifocal IOL가 도입되고 나서 toric 및 multifocal toric 수정체를 사용할 수 있게 되어 비절개 수정체 기반 술식(non-incision lens-based technique)으로 환자의 난시를 치료할 수 있다. 환자의 시각 결과의 정확도와 이에 대한 예측 가능성 또한 각막 윤부 이완 절개 또는 큰 각으로 절개할 때에 비해 향상된다. 뿐만 아니라, Carl Zeiss IOLMaster나 Haag-Streit International Lenstar와 같은 광학 측정기를 사용할 수 있어서 우리가 하는 수술은 굴절 결과의 정확성 측면에서도 크게 향상됐다. 기술이 진보하면 제품 성능도 향상되기 마련이다. 그러나 의사는 언제나 비용에도 신경을 써야 한다. 상승한 비용은 어쩔 수 없이 환자에게 더 큰 부담을 주기 때문이다. 새로운 의료 기기를 쉽게 이용할 수 있다고는 해도 이에 영향을 받지 않고 그저 추이를 지켜보고만 있는 보수적인 안과 의사가 많다. 예를 들어, 모든 안과 의사들이 펨토초 레이저를 이용하면 자신의 백내장 수술 결과가 좋아진다고 확신할까? 다른 사람이 한다고 해서 나도 따라 하는 것이 언제나 가장 현명한 선택인 것은 아니다. 특히 기술이 아직 초기 단계에 있다면 더더욱 그렇다. 그러나 경쟁에서 뒤처질지 모른다는 두려움 때문에 다른 사람들을 따라 장비를 도입하는 술자도 대단히 많다. Editors’ note: Prof. Chee is a consultant for Technolas Perfect Vision (Munich, Germany) but has no financial interests related to her comments. YAO Ke, MD Chief and Professor, Eye Center Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University No. 88 Jiefang Road, Hangzhou, China Tel. no. +86-571-87783897 Fax no. +86-571-87783897 xlren@zju.edu.cn I OL 분야에서 가장 큰 시장은 유럽과 미국이다. 그러나 이제 중국이 빠른 성장 속도를 보이며 주요 IOL 시장으로 부상하고 있다. 베이비 붐 세대가 60대로 접어들면서 프리미엄 백내장 치료 및 이들 제품에 대한 수요가 급격히 증가하고 있는 것이다. IOL 수요가 관련 산업을 주로 주도하고 있다. 중국 IOL 시장의 가장 강력한 참여자는 두말할 것도 없이 Alcon, Abbott, 그리고 Bausch + Lomb(Rochester, NY, USA)이다. 특히 도시 거주자가 프리미엄 IOL 삽입술을 적극 선호한다. 비용의 80%를 의료 보험에서 부담하기 때문이다. 지난 2007년, 당시 Chinese State Food and Drug Administration(SFDA) 청장이 부패와 배임으로 사형에 처해진 이래 중국 정부는 약물 및 의료 기기에 대한 허가와 감독을 강화하고 있다. CE 마크는 관련 규정에 의거해 분류되며 FDA 승인은 다른 승인된 제품과의 동일성을 따져 결정된다. SFDA의 새 규제는 FDA 모델을 따르고 있다. 즉, FDA가 전임상 자료를 세세히 공개하고 있기 때문에 일단 FDA에서 승인 받은 제품은 SFDA로부터 인증을 취득하기 쉽게 된다. CE 마크 모델도 적용하고는 있다. 그러나 이 경우 승인 여부가 결정되는 데 걸리는 시간이 약간 더 걸린다. 통상 최종 승인 결정까지 걸리는 시간은 2년이며 못해도 아무리 빨라도 18개월이 걸린다. 안전을 최우선으로 고려하고는 있다지만 유럽 국가들에 비하면 한참 뒤쳐진 것으로 보인다. 미국에 본사를 두고 있는 Alcon은 phakic IOL 공급에도 열을 올리고 있다. 현재 미국에서 시술할 수 있는 FDA 승인 phakic IOL로는 collamer 재질의 접을 수 있는 STAAR Visian ICL 후방 수정체(STAAR Surgical, Monrovia, Calif., USA/Nidau, Switzerland)와 Abbott Medical Optics의 접히지 않는 IOL인 Verisyse가 있다. Alcon이 생산하는 Cachet는 지난 10년 간의 자료를 통해 안전성과 효과성을 입증함으로써 유럽과 캐나다에서 좋은 평판을 얻고 있다. 하지만 이건 어디까지나 미국 밖에서의 얘기고 미국에서는 여전히 FDA 심의를 기다리고 있는 중이다. Cachets는 중국에서 2년 전에 SFDA 승인을 취득했으며 현재 FDA의 요구에 따라 제한된 작은 지역에 수천 개의 제품을 신중히 공급, 시험 중이다. 중국의 백내장 술자들에게는 딜레마가 하나 있다. 우리는 프리미엄 IOL에 관심이 있고 이전에 유럽과 미국의 술자들이 이 제품으로부터 받았던 느낌과 이 제품을 사용했던 경험을 똑같이 겪고 있다. 그러나 SFDA 승인 절차에 드는 시간이 너무 길다. 다른 제약도 있다. 중국 현지의 IOL 생산자는 최신 기술과 혁신이라는 면에서 뒤떨어져 있다. 시작이 늦었고 투자가 충분하지 않았기 때문이다. 중국 기업들은 자동차나 전자 제품과 같이 이익이 크고 대중적인 제품을 생산하는 것을 좋아한다. 곧 이 분야에서도 개선이 이뤄져 안전하고 효과적인 체계를 통해 고급 안과 기기를 공급받고 우리의 경험을 전 세계의 안과 의사들과 공유할 수 있기를 바란다. Editors’ note: Prof. Yao has no financial interests related to his comments. Views from Asia-Pacific 지난 해 본지는 MPlus에 관한 기사를 실으면서 “비구면, 비대칭 원거리 주시 구역과 +3D의 부채꼴 모양 근거리 주시 구역을 조합해 원거리와 근거리 영역을 자유롭게 오갈 수 있게 하는” 수정체라고 소개한 적이 있다. Dr. Packer는 MPlus에는 무언가 놀라운 점이 있다고 말했다. “광학에 관심이 있는 사람의 하나로서 나는 MPlus의 설계를 볼 때 경탄해 마지 않으며, ‘안돼! 이건 불가능해.’라고 속으로 생각하곤 합니다. 내가 신뢰하는 친구나 동료 술자들 역시 MPlus 사용 효과가 좋았다고 합니다. 이를 삽입한 환자는 dysphotopsia 또는 원치 않는 암점 (scotoma)을 경험하지 않습니다. 정말 써보고 싶어지는 물건입니다.” FineVision 수정체를 삽입한 환자는 전 영역에 걸친 다초점 주시 능력을 갖게 되며 그러면서도 중간 거리 주시성이 감소하지도 않는다고 Damien Gatinel, MD (professor and head, Anterior Segment and Refractive Surgery Department, Rothschild Ophthalmology Foundation, Paris, France)는 주장했다. 그는 FineVision의 자문역을 맡고 있다. “Toric은 잘 회전되지 않고 모양이 대칭적이기 때문에 수정체낭에 삽입한 후 위치를 조정해야 할 필요가 있을 경우 이것을 시계방향 또는 반시계 방향으로 돌릴 수 있습니다. 또한 가장자리 부근에 구멍이 있어서 hook으로 조작하기 쉽 continued on page 18