EyeWorld Korea March 2012 Issue

March 2012 16 EW Feature 유럽의장점: 다양한프리미엄 IOL, 그러나혁신은지금도미국에서 International advantage: Surgeons enjoy more premium IOL options, but still look to the U.S. for innovative ideas Jena Passut EyeWorld Staff Writer 요약 • 프리미엄 인공 수정체의 경우라면 유럽의술자가보다폭넓은선택을 할 수 있다. • 일부의사는미 FDA의승인절차가 느리다고 비판한다. • 미국의 의사들은 혁신적인 방안을 연구하지만 그 이후로는 인증 취득 을 손꼽아 기다린다. IOL 개발의 지역 특성 미 국은 오랫동안 안과에서 혁신적 인 성과를 거둬 왔다. 그러나 미국 내에서 최신 IOL을 구하기 힘들다는 사실은 이 프리미엄 수정체 시장 이 유럽 국가에 비해 뒤쳐져 있다는 것을 의미한다. Eyeworld 가 인터뷰한 술자들은 미국 시장에서 구할 수 있는 인공 수정체가 제한돼 있어 술자들이 곤경에 처해 있다는 데 의견을 같이 했다. Tobias Neuhann, MD (medical director, Marienplatz Eye Clinic and Opera House Cooperative Medical Care Centre, Munich, Germany)는 “우리가 사용할 수 있는 인공수정체는 아주 많습니다.” 라고 말한다. 그는 독일에서 30년 넘게 IOL 삽입술을 시행해 왔다. “미국에서 관련 회의가 개최되면 전세계 에서 사람들이 몰려들곤 했습니다. 인공 수정체의 발전은 미국에서 이뤄졌기 때문 입니다. 아직도 모든 혁신적인 발상은 미국에서 나오고 있습니다. 그러나 FDA 의 규제가 문제입니다. 미국의 많은 안과 의사, 친구, 그리소 소위 오피니언 리더들 은 이러한 사실에 대해서 논하는 것을 좋아 하지 않습니다. 미국에서 구할 수 없는 것 들을 다른 나라들은 가지고 있기 때문 입니다.” Erik L. Mertens, MD, FEBO (medical director and eye surgeon, Medipolis, Antwerp, Belgium)는 두 가지 종류의 프리미엄 수정체, 즉 diffractive trifocal FineVision IOL (PhysIOL, Liége, Belgium) 및 bifocal Lentis MPLus (Oculentis, Berlin; Topcon Europe, Rotter- dam, the Netherlands)를 자주 사용 한다. 그는 “원거리 시력이 훌륭합니다. 시력의 질 역시 다른 종류의 프리미엄 수정체 또는 multifocal 수정체에 비해 훨씬 뛰어납니다.”라고 평가한다. Dr. Mertens는 유럽의 술자들이 선택할 수 있는 조건이 더 다양하기 때문에 현재로서는 미국의 술자에 비해 유리하다고 말했다. “IOL은 백내장 수술 및 굴절 수정체 교환술(refractive lens exchange) 분야에서는 이미 원숙한 단계 에 있는 기술입니다. 술자의 역량이 보다 성장하고 적용할 수 있는 모델이 많아지면 이들은 환자의 일상 활동 등을 고려, 최상의 결과를 줄 수 있는 보다 적합한 IOL 모델을 선택할 수 있습니다.” Carl Zeiss Meditec (Jena, Germany) 은 부분 절개(small-incision) toric multifocal 수정체인 Acri.Tec 제품군을 생산한다. Mark Packer, MD (clinical associate professor of ophthalmology, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University, Portland, Ore., USA) 는 Rayner (East Sussex, England) 가 인공 수정체 삽입 환자의 piggybacking할 때 사용되는 친수성 아크릴 재질의 toric multifocal 및 toric multifocal aspheric Sulcoflex 수정체를 생산한다고 전한다. Dr. Packer는 “유럽에서는 선택할 수 있는 기술의 폭이 넓습니다. 관련 회사들은 자사제품을미국에수출할계획이없습니다. FDA 승인을 취득해야 하고 또 여기에 비용이 많이 들기 때문입니다.”라며, “승인 절차가 조금 수월해지고 성공 가능성이 보다 확실해진다면 업계에서도 미국에 진출하려 할 것입니다. 그러나 안타깝게도 현재로서는 이게 불가능합니다.”라고 말을 이었다. 유럽에서는 사용되는 IOL What Europeans are using Dr. Mertens는 미국인 동료들이 자신에게 종종 Lentis MPlus에 대해 질문한다고 말했다. “미국에는 ReSTOR (Alcon, Fort Wor th, Texa s, USA /Hünenberg, Switzerland)가 있기 때문에 다초점 개념이 잘 정립돼 있습니다. 그러나 미국의 술자들은 이중 초점에 대해서는 아무 것도 모르며 우리가 이 기술로 어떤 성과를 얻고 있는지 궁금해 하고 있습니다.” 라고 그는 설명했다. Hung-won TCHAH, MD Professor, Department of Ophthalmology, Asan Medical Center, University of Ulsan 388-1 Pungnab-dong Songpa-gu, Seoul, 138040 Korea Tel. no. +82-2-30103680 Fax no. +82-2-4706440 hwtchah@amc.seoul.kr 의 료 기술에서 우리 아시아의 위치는 어디쯤일까. 새롭고 혁신적인 의료 기기를 아무런 불편 없이 사용할 수 있는가, 아니면 이런 신기술을 겨우 접해볼 수 있는 수준에 있는가？ 답하기 쉽지 않은 문제다. 여러분 주위를 살펴보라. 그리고 인접국의 상황을 눈여겨보라. 그러면 왜 이 문제에 답하기 어려운지를 알게 된다. 아시아 태평양 지역은 여러 측면에서 미국이나 유럽과 다르다. 의료 규제 체계 역시 마찬가지다. 미국은 거대한 단일 국가다. 모든 지자체에 동일한 의료 규제가 적용된다. 유럽도 EU가 있어 거의 모든 서유럽 국가는 동일한 의료 규제 체제 하에서 움직인다. 하지만 아시아 태평양 지역에는 의료 규제 체제에 대한 협의가 있는 것도 아니고 이를 관장할 조직도 없다. 나라마다 규제 환경이 다르다. 예를 들어, 내가 아는 한, 싱가포르나 호주는 대한 민국이나 일본에 비해 의료 기기 승인 절차가 훨씬 빠르고 단순하다. 아시아 태평양 지역에는 대단히 많은 나라들이 있다. 따라서 신기술 도입 절차나 국가적 의료 규제 체제를 통일하는 것이 불가능하다. 그래도 나는 원칙적으로는 유럽과 미국의 중간쯤, 약간 유럽쪽에 더 가까운 방식으로 아시아 특성에 맞는 의료 기술 도입 체제를 만들 수 있다고 생각한다. 한국에는 한국 FDA(KFDA)가 있어서 모든 의료 기기 및 제약 관련 규제 절차를 담당하고 있다. 유럽에서 생산된 의료 기기를 한국에 들여오려면 CE 인증이 필요하고 미국 의료 기기를 들여 오려면 FDA 승인이 있어야 한다. 지역이나 생산국에서 승인을 취득하지 못한 의료기기는 한국에서도 승인이 안된다. 이런 점에서 볼 때, 미국산 의료 기기는 한국에서 그다지 매력이 없다. FDA 승인에 드는 시간이 유럽의 CE 인증에 비해 길기 때문이다. 반대로 장점도 있다. KFDA 승인에 필요한 시험 결과가 FDA에서 요구하는 것과 매우 비슷하기 때문이다. 따라서 일단 FDA에서 승인을 받으면 KFDA 인증 절차가 단순해진다. 현재 한국에서 사용할 수 있는 IOL은 Restor(Alcon), ReZOOM 및 Technis Multifocal IOL(Abbott Medical Optics, Santa Ana, Calif., USA), Crystalens(Bausch + Lomb, Rochester, NY, USA), Acri-Lisa(Carl Zeiss), Lentis Mpus(Simovison, Tervuren, Belgium), OptiVis(Aaren Scientific, Ontario, Calif., USA), WIOL(Medicem, Kamenn é Ž ehrovice, Czech Republic), Sulcoflex(Rayner) 등이다. 다들 좋은 제품이다. IOL마다 독특한 장점과 단점이 있기 때문에 최선의 치료 결과를 얻으려면 의사의 신중한 선택이 필요하다. 이렇게 보면 우리 아시아는 미국보다 새롭고 혁신적인 기술을 보다 빨리 사용할 수 있다는 점에서 좋다. 그러나 최근 아시아 여러 나라들이 의료 규제 강화를 시도하고 있으며 안전성 검사 절차를 늘리고 있다는 점은 우려스럽다. 의료 분야에서 안전성이 최고의 우선 순위가 돼야 한다는 사실은 분명하다. 하지만 절대적으로 안전하기만 한 치료는 없다는 사실도 강조하고 싶다. Editors’ note: Prof. Tchah has no financial interests related to his comments. Views from Asia-Pacific