36 EyeWorld Asia-Pacific | March 2025 这是美国首次进行此类试验，尽管过去培养的上皮干细胞曾在美国 以外的地方使用。她说：“我们是第一个开展这项试验的中心，我们 在没有厂家支持的情况下进行了试验。”她补充说，这是首次使用自 体上皮细胞开展的此类试验，没有任何排斥反应。 Dr. Jurkunas说，下一步将是由美国食品药品监督管理局（FDA）确 定是否需要进行3期临床试验。她说，大多数疗法都需要进行3期试 验，并补充说，到目前为止，这种疗法已经表明它是安全可行的。 一个仍有待确定的关键因素是这种疗法的制造地——在国内的一个 中心或多个中心。她说，制造确实需要相当多的资源。 Dr. Jurkunas指出，这种疗法不同于标准的角膜移植。对于这种疾 病，标准的角膜移植会立即失败，因为你没有健康的干细胞，所以需 要这种治疗的患者可能需要联合常规移植和这种移植。 展望这种治疗的未来发展，Dr. Jurkunas说，下一步可能是研究如何 为患有双侧LSCD的患者使用同种异体细胞。这样的治疗将从尸体供 体和培养物中提取细胞，可能采用类似的或改良的方法。她说，这将 是有帮助的，因为双眼病例很普遍，但通过使用另一个捐赠者的材 料，你也需要考虑排斥的可能性。 她说，这是美国细胞治疗的垫脚石。“我们的监管要求很严格，这是 我们第一次在角膜中使用干细胞疗法。” 她也有兴趣看到研制其它针对内皮细胞的治疗方案。如果你有内皮 细胞的细胞疗法，你就不需要那么多的角膜细胞或尸体供体。 她说：“人们必须克服监管障碍，但一旦我们有了一种产品，其他产 品就会更容易获得批准，其他技术也更容易开发，所以我认为这绝 对是实现这一目标的垫脚石。” Albert Jun, MD, PhD也对这一领域的未来发表了评论，指出这 是角膜和细胞疗法的一个激动人心的时刻。“我认为它之所以如 此有趣，部分是由于这是我们在角膜中看到的非常集中的病理类 型。组织的可及性也使其具有吸引力。这是我们在医学上采取的 一切都微创方法的延伸，让患者受益，减少干预实现患者恢复功 能的需求。” Dr. Jun称角膜细胞治疗的发展是板层角膜移植趋势的合理延伸。 他说，使用技术，从患者自己的细胞或供体，生产和生长细胞，都 有助于治疗患者视力的丧失，并补充说，他大约10年前就开始在 这一领域开展工作。 他说，将内皮细胞放回角膜，它们作用的地方，是一个普通概念； 他补充说，Shigeru Kinoshita MD, PhD在这方面做了大量的工 作。Dr. Jun说“：其他技术是围绕细胞注射开发的，将你生长的细 胞注射到眼内，让它们粘在角膜上并发挥作用。” 下一个需要研究的问题是，与目前的内皮角膜移植方法相比，这 项技术的效果如何。“我认为细胞注射证明了很多事情，”他说。“ 这证明你可以从供体角膜上取下细胞并使其生长，它们保留了功 能，你可以安全地处理并将其放回人体内，它们可以工作。这已经 得到证实，这是很伟大的。但该领域将决定的是，这种方法是否比 目前的做法更有利。”Dr. Jun说，观察这种治疗方法对各种疾病 的疗效也很重要。 另一个问题是效率。“我们必须看看结果是否与DMEK一样好或 更好，患者的体验会告诉我们的。”Dr. Jun补充说，费用也是一个 因素。 Dr. Jun与俄勒冈州，波特兰眼库VisionGift和OcuCell合作开发 了这些细胞技术。OcuCell的Endo-Tek是接种在生物相容性水凝 胶上的配药的人源性角膜内皮细胞。他说“：我们的方法是用合成 膜代替膜和细胞，合成膜是Descemet膜的替代品，上面有细胞。” 角膜
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