EWAP 2023年3月 47 新闻和观点 ASCRS关于VUITY的共识声明 Leads: Douglas Rhee, MD, Cathleen McCabe, MD, Leon Herndon, MD, Rajesh Rao, MD 目的：2022年8月16日，艾伯 维旗下公司艾尔建自愿向美国食 品药品监督管理局 (FDA) 提交 申请，更新1.25% VUITY（盐酸 毛果芸香碱滴眼液）的处方信 息。新信息现已包含警告和注意 事项、上市后经验和患者咨询信 息部分。ASCRS 工作组的目的 是达成对数据的认识，并就向患 者提供使用VUITY 相关风险的咨 询达成初步共识。 Allergan提供的VUITY处 方信息补充概述： 5. 警告和注意事项已更新， 包括以下方面的警告： 5.1 调节痉挛导致视力模糊， 瞳孔缩小导致视力模糊。 5.2 视网膜脱离或视网膜撕裂 的风险，有视网膜病变史 的患者风险增加。 6.2. 上市后经验（6.不良反应） VUITY 批准后使用患者报告 的不良反应包括玻璃体脱 离、玻璃体黄斑牵拉、视 网膜撕裂、视网膜脱离。 17. 患者咨询信息 添加了关于建议患者注意 因视力变暗影响夜间驾驶 和视物模糊影响机械操作 的信息。建议患者立即注 意视网膜脱离的体征和症 状（即闪光、漂浮物或视 力丧失）。 FDA注册研究结果摘要： 两项多中心、前瞻性、随机、载 体对照、双盲研究（n = 375） 的汇总数据报告，在每天双眼 QAM 使用 VUITY 的 30 天研究期 间，没有发生视网膜撕裂或脱离 病例。该研究纳入最佳远矫正范 围在–4.00 D 至+1.00 D（含） 和散光≤±2.00 D 的患者，并 排除有视网膜病史的患者。主要 终点显示，在第30天、第3小时 与载体相比，明显更多的VUITY 受试者暗光线下DCNVA 提高 ≥3行，而CDVA 丢失不超过 1行（5个字母）。至少5% 使用 VUITY 治疗的患者报告的不良事 件包括头痛（15%）、结膜充血 （5%）和视力模糊（5%）。1 有关VUITY上市后经验的 文献回顾： 1. 一个病例系列描述了两例 在使用1.25% 毛果芸香碱 治疗老花眼后10天内发生 的单眼视网膜脱离病例。 这些患者是人工晶状体男 性，具有预先存在的视网 膜脱离危险因素，包括高 度近视、格子样变性和既 往视网膜脱离。这两只受 影响的眼均接受了睫状体 平坦部玻璃体切除术、气 本文最初发表于2022 年12 月期 EyeWorld。 经ASCRS Ophthalmic Services Corp 许 可，稍经修改发表于此。
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